新華網(wǎng)北京5月30日電（底東娜）近日，記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂了柴胡注射液說(shuō)明書并發(fā)布公告。公告顯示，修訂要求禁忌項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“兒童禁用”。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)柴胡注射液說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　根據(jù)《柴胡注射液說(shuō)明書修訂要求》，禁忌項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。2.兒童禁用。

　　公告稱，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年7月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　公告強(qiáng)調(diào)，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　公告提醒，柴胡注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。

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責(zé)任編輯： 張慶水